近日，上海匯禾醫(yī)療的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)K-Clip獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為國內(nèi)首款獲批的三尖瓣心臟介入醫(yī)療器械產(chǎn)品，填補(bǔ)了該領(lǐng)域的長期空白，也標(biāo)志著國內(nèi)自主研發(fā)心血管介入醫(yī)療器械向產(chǎn)業(yè)鏈高端邁進(jìn)。

國內(nèi)首個(gè)三尖瓣獲批后，定價(jià)如何？第一財(cái)經(jīng)記者從廠商方面獨(dú)家了解到，該產(chǎn)品定價(jià)區(qū)間位于16萬至19萬元人民幣，將于下周正式掛網(wǎng)。

國家醫(yī)保局為收費(fèi)鋪平道路

三尖瓣是心血管介入醫(yī)療器械研發(fā)中難度較大的領(lǐng)域，也是三尖瓣臨床治療中的痛點(diǎn)。在K-Clip獲批之前，國內(nèi)尚未有任何一款同類產(chǎn)品獲批。

美國FDA也僅于去年4月和2月分別批準(zhǔn)了雅培公司的經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜修復(fù)系統(tǒng)TriClip及愛德華生命科學(xué)公司的三尖瓣置換系統(tǒng)。

值得關(guān)注的是，就在上周，國家醫(yī)保局編制印發(fā)《心血管系統(tǒng)類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南》，將包括三尖瓣成形手術(shù)(介入)在內(nèi)的服務(wù)價(jià)格納入，為三尖瓣醫(yī)療器械在臨床開展使用鋪平道路。

匯禾醫(yī)療創(chuàng)始人CEO林林對第一財(cái)經(jīng)記者表示:“有了這一價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南，各省醫(yī)保局將直接對接國家醫(yī)保局，制定省統(tǒng)一的價(jià)格基準(zhǔn)，再由具有價(jià)格管理權(quán)限的統(tǒng)籌地區(qū)對照全省價(jià)格基準(zhǔn)，這樣就免去了企業(yè)與各個(gè)省進(jìn)行價(jià)格談判對接的麻煩。”

第一財(cái)經(jīng)記者從業(yè)內(nèi)了解到，K-Clip三尖瓣系統(tǒng)16萬至19萬元人民幣的定價(jià)有望在市場上占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢。盡管目前國內(nèi)市場上僅有這一款三尖瓣產(chǎn)品獲批，但雅培公司的TriClip也已遞交上市申請，預(yù)計(jì)在今年年內(nèi)獲批。若參照雅培MitraClip二尖瓣產(chǎn)品約30萬元人民幣的定價(jià)，TriClip的價(jià)格預(yù)計(jì)也將大幅高于K-Clip。

至此，心臟瓣膜競爭也將從主動(dòng)脈瓣、二尖瓣進(jìn)一步延伸至三尖瓣領(lǐng)域。據(jù)國家藥監(jiān)局批件，K-Clip產(chǎn)品有嚴(yán)格的適應(yīng)癥:適用于無需同期行左側(cè)瓣膜手術(shù)的孤立性重度三尖瓣反流、伴有非嚴(yán)重的瓣環(huán)擴(kuò)張或右心室擴(kuò)大，有右心衰的臨床癥狀；無嚴(yán)重肺動(dòng)脈高壓，無嚴(yán)重右心室，且經(jīng)過指南指導(dǎo)藥物治療30天以上藥物治療療效不佳，不適合外科手術(shù)的65歲以上高危禁忌患者，用于緩解患者的三尖瓣反流和心衰的臨床癥狀。

但同樣是三尖瓣產(chǎn)品，也有不同的技術(shù)路徑。業(yè)內(nèi)人士向第一財(cái)經(jīng)記者介紹稱，此次獲批的K-Clip為三尖瓣成形術(shù)，這種技術(shù)采用瓣環(huán)環(huán)縮進(jìn)行治療；而雅培的技術(shù)路徑是瓣葉修復(fù)；愛德華生命科學(xué)的三尖瓣采用的是整個(gè)置換。

國內(nèi)瓣膜領(lǐng)域首個(gè)臨床對照研究

K-Clip在國內(nèi)早于跨國企業(yè)的同類產(chǎn)品率先獲批，也反映了國家藥監(jiān)局在對產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)證的情況下，給予國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品更大力度的支持。

去年3月，寧波健世科技的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入置換產(chǎn)品LuX-Valve因未提供完整的臨床對照研究數(shù)據(jù)，未獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并被要求提供額外的臨床證據(jù)。

“K-Clip是國內(nèi)瓣膜領(lǐng)域的首個(gè)臨床對照研究項(xiàng)目，由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院等國家多個(gè)中心共同完成，經(jīng)過長達(dá)三年的臨床研究、隨訪和隨機(jī)對照研究試驗(yàn)，具有確定的安全性和有效性。”中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波教授對第一財(cái)經(jīng)記者表示。葛均波團(tuán)隊(duì)參與了該醫(yī)療器械的前期研發(fā)，并完成臨床試驗(yàn)的首例患者入組及早期臨床研究。

在全球范圍內(nèi)，三尖瓣器械用于治療中度至重度三尖瓣反流也是近幾年才開始快速發(fā)展的。2021年，全球進(jìn)行治療中度至重度三尖瓣反流的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入手術(shù)僅300多例，市場規(guī)模約為1000萬美元。

葛均波向第一財(cái)經(jīng)記者表示:“大部分三尖瓣反流是不需要治療的，甚至也不需要吃藥，僅有一部分有癥狀的嚴(yán)重的三尖瓣反流患者才需要處理?！?/p>

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任醫(yī)師潘文志教授對第一財(cái)經(jīng)記者表示，國內(nèi)嚴(yán)重的三尖瓣反流患者存量人數(shù)超過100萬，這些患者中近一半有望成為新型三尖瓣器械的潛在獲益人群。

業(yè)內(nèi)認(rèn)為，三尖瓣患者眾多，此前限制市場規(guī)模的一個(gè)重要因素是上市產(chǎn)品較少，國內(nèi)外大多數(shù)產(chǎn)品處于臨床研究階段。隨著去年以來，兩款海外產(chǎn)品獲得美國FDA批準(zhǔn)，加之中國最新獲批的三尖瓣產(chǎn)品，預(yù)計(jì)未來市場潛力將逐步得到釋放。

另一方面，相關(guān)產(chǎn)品高昂的價(jià)格也可能成為市場的限制因素。一位相關(guān)企業(yè)心臟瓣膜產(chǎn)品負(fù)責(zé)人對第一財(cái)經(jīng)記者表示:“病患能否負(fù)擔(dān)三尖瓣的價(jià)格，是企業(yè)在市場推廣時(shí)可能面臨的挑戰(zhàn)。因?yàn)槿獍杲槿肫餍档膬r(jià)格相對仍然很高，如果以目前的二尖瓣介入器械為例，每年的量也就兩三千例?！?/p>

上述人士認(rèn)為，長期來看，在相關(guān)治療產(chǎn)品無法進(jìn)入醫(yī)保的情況下，未來要患者自費(fèi)治療，那么價(jià)格可能需要進(jìn)一步地下調(diào)，否則市場的整體規(guī)模很難上升。